Дженерики, это что?

У большинства дорогостоящих медикаментов есть много заменителей, которые действуют аналогично эффективно и быстро, но продаются по более низкой цене. Наличие таких синонимичных препаратов вызывает много вопросов у пациентов, особенно когда доктор настаивает на использовании труднодоступного оригинала.

Что такое дженерики в фармацевтике?

Название представленной группы химических средств происходит от английского слова generic. При буквальном переводе оно означает родовой, максимально обобщенный препарат, и является антонимом к специфическим, конкретным медикаментам. Данная расшифровка точно описывает любые дженерики, что это такое, проще понять на примере одного популярного лекарства.

Но-Шпа – просто фирменный бренд, сообщающий о спазмолитическом действии медикамента (No Spazm). Активным веществом в рассматриваемых таблетках является дротаверин. Под таким наименованием и продаются более дешевые дженерики Но-Шпы, что это идентичные по производимому эффекту средства, легко понять, изучив состав оригинала и синонимов. В приведенном примере дротаверин – родовое, общее (generic) название спазмолитиков на базе данного ингредиента.

Как производят дженерики?

Выпуск указанной группы лекарств осуществляется, когда истекает срок действия патента или других документов, подтверждающих исключительные права на создание оригинального препарата. Законодательные ограничения на использование уникальной технологии производства медикамента теряют силу, и она может применяться любыми фармацевтическими компаниями.

Понимание, что такое дженерики, объясняет и способ их выпуска. Методы создания синонимичных средств в идеале ничем не отличаются от оригинала. Точность технологии обусловлена понятием, чем являются дженерики, что это просто копии препаратов. Они дешевле не из-за других вариантов производства, а вследствие меньших затрат на изучение химических свойств активных компонентов, разработку медикаментов, лабораторные испытания и патенты.

Дженерики – исследования

Чтобы представить на рынке заменитель какого-либо лекарства, не нужно проводить полный цикл клинических опытов. Дженерики – это медикаменты, что создаются по уже налаженной технологии. Для их законной продажи фирме необходимо иметь сертификат надлежащей практики фармацевтического производства (GMP – Good Manufacturing Practice).

В некоторых случаях может потребоваться подтверждение биоэквивалентности дженерика. Она включает следующие показатели (должны совпадать с оригиналом):

  • время достижения максимальной концентрации активного ингредиента в крови, ее значение;
  • скорость и степень всасывания;
  • тип медикамента;
  • характер распределения действующих компонентов в крови, тканях и жидкостях организма;
  • скорость выведения.

Дженерик или оригинал?

С учетом идентичности состава и свойств основного лекарства и его синонима, возникает вопрос, зачем переплачивать, если можно купить более дешевую копию с аналогичной эффективностью. Перед тем как приобретать доступный аналог, важно изучить отличительные особенности оригинальных и генерических препаратов. Дженерик базируется на тех же активных ингредиентах, что инновационное средство, но может содержать другие вспомогательные вещества. Это следует учитывать, так как различия в рецептуре влияют на:

  • количество и выраженность побочных эффектов;
  • противопоказания;
  • риск возникновения аллергии;
  • быстроту, интенсивность действия.

Даже если дженерики и оригинальные препараты полностью совпадают по составу и концентрации компонентов, они могут отличаться степенью очистки. Некоторые недобросовестные производители закупают дешевое низкокачественное сырье для выпуска синонимов. Это существенно снижает конечную стоимость медикаментов, но негативно сказывается на их свойствах.

Список оригинальных препаратов и их дженериков

Разница в цене инновационных лекарств и синонимов иногда достигает десятков раз, поэтому полезно запомнить перечень эффективных заменителей. Перед покупкой важно выяснить, насколько качественные приобретаются дженерики, что это сертифицированная продукция, имеющая подтверждающие документы. При возникновении малейших сомнений лучше предпочесть оригинал или проконсультироваться с врачом.

У препаратов есть торговые, уникальные наименования, и МНН – Международные непатентованные названия. Первые используются только для оригинальных медикаментов, вторые – дженерики дорогих лекарств. У каждого из них тоже могут быть собственные аналоги, но действующее вещество всегда одно. Ниже представлены обширные списки (по алфавиту) самых востребованных фармакологических средств с их синонимами.

Как выбрать дженерик?

Генерическая замена лекарственных препаратов – это важное решение, желательно, чтобы его принимал доктор. Не все синонимы производят эффект, полностью аналогичный оригиналу. В некоторых случаях дженерик может хуже переноситься, вызывать аллергические реакции и неприятные побочные эффекты. Избежать таких последствий поможет правильный подход при выборе заменителя.

Лучшие дженерики

Качественные генерические препараты не могут стоить очень дешево. Их цена часто ниже оригинала, но незначительно, потому что в хорошем дженерике используется сырье высокой очистки.

Несколько советов по выбору оптимального синонима:

  1. Проверить наличие сертификатов у медикамента, особенно GMP.
  2. Скрупулезно изучить состав, инструкцию к лекарству, сравнить с оригиналом. Отдельно остановиться на перечне вспомогательных компонентов, они оказывают влияние на всасывание и распределение препарата. Например, ацетилсалициловая кислота считается дженериком более дорогих вариаций аспирина, но она выпускается в таблетках без защитной оболочки, поэтому негативно воздействует на желудок.
  3. Уделить внимание концентрации действующих веществ. Часто в синонимах их содержание ниже, поэтому и эффект они производят медленнее или слабее.

Дженерики – плюсы и минусы

Решить, приобретать оригинал или его прямой аналог, необходимо самостоятельно после консультации с врачом.

Лечение дженериками имеет такие преимущества:

  • доступность, постоянное наличие в аптеках;
  • аналогичная эффективность;
  • широкий выбор препаратов.

Недостатки терапии заменителями:

  • риск возникновения аллергии;
  • ингредиенты могут быть низкого качества;
  • часто – менее выраженный эффект;
  • наличие большего количества побочных явлений.

Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики) (англ. Generic) — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригиналом.

Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Широкое применение дженериков позволяет более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на цели здравоохранения, и, таким образом, создавать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг. В свою очередь, ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.

Возникновение дженериковых препаратов связано с особенностями патентной защиты лекарств. Разработчики оригинальных действующих веществ тратят на их производство огромное количество времени и ресурсов и, конечно, хотят получить с этого дивиденды. С момента открытия лекарства до его попадания к конечному потребителю проходит от 10 до 15 лет, в то время как патентная защита по закону возможна только на протяжении 20 лет. По окончании действия патента воспроизводить лекарственную формулу может не только ее разработчик, но и любое другое фармпроизводство. Изменения не касаются действующего вещества, но могут быть изменены вспомогательные, а также технологии производства. Эффективность дженериковых лекарств должна быть доказана тестами на био- и терапевтическую эффективность в сравнении с оригинальным лекарственным средством. Тесты являются обязательными, и без проведения необходимых исследований препараты-дженерики не выпустят на рынок.

Вернуться на главную страницу Глоссария

Производные простагландинов для лечения глаукомы Латанопрост Травопрост Биматопрост Тафлупрост

В Википедии есть страница «дженерик».

Русский

В Викиданных есть лексема дженерик (L105714).

Морфологические и синтаксические свойства

падеж ед. ч. мн. ч.
Им. джене́рик джене́рики
Р. джене́рика джене́риков
Д. джене́рику джене́рикам
В. джене́рик джене́рики
Тв. джене́риком джене́риками
Пр. джене́рике джене́риках

дже-не́-рик

Существительное, неодушевлённое, мужской род, 2-е склонение (тип склонения 3a по классификации А. А. Зализняка).

Корень: -дженерик-.

Произношение

  • МФА: ед. ч. , мн. ч.

Семантические свойства

Значение

  1. мед. сравнительно дешёвый, непатентованный аналог известного и более дорогого фирменного препарата ◆ Создание дженериков требует меньших затрат, поскольку не предусматривает доклинических и клинических исследований.

Синонимы

Антонимы

  1. бренд

Гиперонимы

  1. лекарство, препарат, продукт

Гипонимы

Родственные слова

Ближайшее родство

Этимология

Происходит от англ. generic «характерный для определенного класса, общий; непатентованный».

Фразеологизмы и устойчивые сочетания

Список переводов

  • Английскийen: generic

Библиография

Для улучшения этой статьи желательно:

  • Добавить синонимы в секцию «Семантические свойства»

Аналоги дорогих оригинальных лекарств занимают прочную позицию на фармрынке. Но наше отношение к ним пока весьма сомнительное. Давайте разберемся, что такое дженерик и почему аптекари настойчиво его нам предлагают.

На изобретение аспирина — стабильной формулы ацетилсалициловой кислоты — химикам потребовалось несколько десятилетий и бесчисленное количество тестов. На создание первой противозачаточной таблетки было потрачено 3 млн долл. К разработке омепразола (будущих «Лосека» и «Омеза») приступали несколько фармацевтических гигантов в Европе и США. Но спустя годы исследований компании снижали финансирование проектов, лишь настойчивость фармацевтов и медиков позволили довести испытания до конца и вывести необходимый препарат на рынок. Похожие истории сопровождают появление практически всех известных лекарственных средств, которые можно внести в неписаный перечень «великие лекарства мира».

Путь таблетки: от создания до появления в аптеке

Прежде чем появиться на полке аптеки, препарат проходит долгий, дорогой и действительно непростой путь. Чтобы найти ту самую эффективную лекарственную комбинацию, ученым приходится создавать от нескольких десятков тысяч до миллиона молекул, а затем изучать действие каждой из них. Изучать и корректировать! Риски настолько велики, что позволить их себе могут лишь крупные фармкомпании.
По сути, лекарственный препарат — это интеллектуальный продукт. Производитель, вложивший в него колоссальные ресурсы, стремится защитить результаты своего труда от конкурентов. Поэтому существует система патентования лекарственных средств. Патент защищает препарат или формулу от воспроизводства другими игроками рынка. В России срок патентной защиты действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на его выдачу. Кроме того, в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата никто не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований. В США патент защищает лекарства биологического происхождения в течение 12 лет, а синтезированные препараты – в течение 20 лет. В Евросоюзе патент действует до 25 лет.

Что такое дженерик?

Пока действует защита патента, лекарственный препарат не копируют и не воспроизводят другие фармацевтические компании. Создатель и первый производитель какое-то время выступает монополистом. Он может установить довольно высокую цену и лидировать по продажам во всех странах, где представлен. Этот период помогает ему компенсировать расходы, связанные с выводом препарата. К тому же, если бы у патента не было срока действия, то фармотрасль развивалась бы куда медленнее, чем требуется. Истекающий срок защиты мотивирует ее, в том числе и финансово, к дальнейшим разработкам. Потому что в момент окончания действия патента аптечный рынок наводняют дженерики — лекарственные препараты, аналогичные запатентованному образцу.
Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики, от англ. Generic — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Они имеют такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинал, но не обладают патентной защитой. Правда, в последнее время к дженерикам относят и препараты, получившие право на выпуск с принудительным лицензированием, сократившим время ожидания доступа к ним. Поскольку длительность патентной защиты может достигать, как мы уже говорили, до 25 лет. Эти препараты могут отличаться от оригинала по составу вспомогательных веществ.

Аспириновые страсти

Мы обратились к заместителю генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Ивану Глушкову с просьбой рассказать о финансовой составляющей оригинального препарата. «Стоимость складывается из трех больших частей: расходов на разработку, производство, рекламу и продвижение, — говорит эксперт. — Для дженериков расходы на разработку минимальны — производители в момент завершения срока действия патента берут готовое досье на препарат и адаптируют технологию производства для конкретной производственной площадки. Для производителей же инновационных препаратов расходы на разработку — основная часть расходов. В абсолютном выражении средняя стоимость разработки новой молекулы превышает сейчас 3 млн долл. Вернуть их производители инновационных препаратов пытаются в течение срока действия патента».
Однако не все патентованные лекарства имеют воспроизведенные версии. Иногда производство (без разработки) аналога стоит столько же, сколько оригинальное. Либо препарат слишком сложен, либо невозможно проверить потенциальный дженерик и доказать его свойства. Поэтому если в аптеке вам говорят, что аналогов у конкретного препарата нет, — это правда, а не желание наживы, как может показаться. В остальных случаях по окончании срока действия патента на аптечных полках рядом с «Аспирином» мы видим ацетилсалициловую кислоту, рядом с «Нурофеном» — ибупрофен, рядом с «Но-Шпа» — дротаверин и т. д. По статистике, в Штатах за первый же год воспроизведенный препарат занимает 85 % ниши, оставляя на долю оригинала лишь 15 %. Что и понятно: стоимость дженериков зачастую существенно ниже, чем у «авторских экземпляров».

Кому это выгодно?

Очевидно, что дженерики крайне выгодны. К примеру, каждый год население Земли съедает более 40 000 т ацетилсалициловой кислоты. Можно только представить себе, каково это значение в денежном выражении. Вопрос — кому это выгодно? Потребителю, который получает необходимое лекарство по низкой цене? Аптечной отрасли, выигрывающей за счет объема продаж? Производителям, которые не тратятся на исследования, но собирают немалый доход? Или изобретателям оригинала, которые снимают сливки в первые годы существования препарата? Ответ на этот вопрос дает Иван Глушков: «Дженерик выгоден в первую очередь системе здравоохранения, которая получает проверенный (за счет опыта применения оригинального препарата) лекарственный препарат по относительно небольшой цене, но есть одно условие: государственная система контроля качества должна обеспечивать полное соответствие технологий производства оригинального препарата и дженерика».

Хуже или лучше дженерики, чем оригиналы?

На упаковках дженерика и оригинала можно найти указание на одно и то же действующее вещество. Но значит ли это, что они являются полными аналогами? Если отвечать коротко, то нет. нет, значит. Основное действующее вещество действительно одинаково.
И как правило, при выводе дженерика на рын Основное действующее вещество действительно одинаково. И как правило, при выводе дженерика на рынок проверяется его соответствие на скорость и степень всасываемости относительно оригинала. Здесь препаратам важно совпасть. А вот вспомогательные вещества зачастую сильно различаются. Их задача — правильно транспортировать основной компонент через кислую среду желудка и помочь ему усвоиться организмом. Состав и дозировка данных ингредиентов может вообще не соответствовать исходнику, но при этом выполнять ту же функцию. В России стандарты фарминдустрии строги, и поэтому эффективность воспроизведенных относительно оригинальных препаратов начинается от 70 %. С 2010 года в нашей стране действует требование обязательных клинических исследований для дженериков. При таком подходе к качеству большинство аналогов ни в чем не уступает запатентованным лекарствам. Есть и минус: в отличие от европейских коллег наши аптекари не обязаны предлагать покупателю более дешевый препарат. Остается спрашивать самим.
К настоящему моменту российский рынок лекарств уверенно входит в десятку лидирующих рынков мира. По сообщению профессионального ресурса «Новости GMP», в 2016 году потребитель продолжил делать уверенный выбор в пользу дженериков, и чаще это были брендированные лекарства. Средняя стоимость упаковки оригинального препарата составила 362 руб., дженерик стоил в среднем 111 руб. А цена является решающим фактором при выборе дженерика. Однако полезно обратить внимание и на другие критерии. Прежде всего лекарство должно быть зарегистрировано Минздравом РФ и допущено на рынок. Фармпредприятие, которое изготавливает препарат, обязано соответствовать стандартам GMP, то есть пройти соответствующую сертификацию. Наконец, дженерик в России должен пройти испытания на био- и фармэквивалентность. Все эти данные есть на сайте Министерства промышленности и торговли РФ и на сайтах производителей. А на сайте Государственного реестра лекарственных средств по названию препарата можно выяснить его международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование, номер регистрационного удостоверения /реестровой записи, лекарственную форму и другие данные.

Как отличить подделку?

«Дженерик от оригинального препарата отличается только листом формата А4, на котором написано «патент», — отмечает Иван Глушков. — Подделка же может быть упакована в любую упаковку — хоть дженерика, хоть оригинального препарата. Отличить качественный препарат от поддельного практически невозможно. Ситуация изменится после введения обязательной индивидуальной маркировки лекарственных препаратов, запланированной на 2019 год». К настоящему моменту человечество пользуется десятками тысяч наименований лекарственных средств. И так уж мы устроены, что охотней доверяем оригинальным препаратам, нежели дженерикам. Россияне, например, до сих пор предпочитают немецких, французских, итальянских, английских и индийских производителей. В то время как сами фармкомпании говорят о том, что контроль качества на российских предприятиях убедительно высок.
«Большинство построенных в России за последние десять лет фармацевтических заводов не хуже, а часто — лучше заводов европейских или американских, поскольку при их постройке использовалось самое современное оборудование и технологии. Продукция таких заводов уже сейчас поставляется в европейские и азиатские страны, что является лучшим подтверждением соответствия требованиям к качеству, — говорит заместитель генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Иван Глушков. — Однако до настоящего момента еще остается небольшое количество очень старых производств, создающих так называемые традиционные препараты, оценить качество которых по современным требованиям почти невозможно. Минпромторг в рамках лицензионного контроля последовательно или отзывает лицензии для таких производств, или заставляет их владельцев инвестировать в модернизацию».
Мораль такова: когда при выборе лекарственного препарата перед вами встанет жизненно важный вопрос, что выбрать, — оригинальный препарат или его воспроизведенную копию, — не спешите сразу отвергать дженерики. Эксперты едины во мнении: дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности. Они оптимизируют подход к лечению и позволяют получить необходимую лекарственную терапию при минимальных затратах.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *